우리가 먹는 약이 만들어지기까지 과정과 그 안에서 QC의 역할
약은 어떻게 만들어질까?
다음 그림을 보면서 한방에 이해를 하셨으면 좋겠습니다~
아주 아주 간단하게 그려봤습니다.
비루한 ppt 실력...ㅋㅋㅋ
여기서 QC는 어떤 실험을 할까요?
1. 기초원료 실험
2. 공정 실험
3. 원료의약품(주원료) 실험
4. 부원료 실험
5. 자재 실험 (직접자재, 포장자재)
6. 제품 실험
7. 시판 후 안정성 실험
8. 미생물 실험
9. 기타 등등
이 모든 실험을 합니다.
생각보다 할게 겁나게 많아요... 그래서 모든 제약회사 QC들이 '사람을 갈아서 약을 만든다'라고 하는가봅니다.
그럼 이 실험들을 자세하게 볼까용?
1. 기초원료 실험
원료의약품을 만들기 위해서는 아주 기초적인 원료들이 필요합니다. 산,염기,용매류를 포함해서요.
이 기초적인 원료들을 기초원료(원료약품)이라고 부릅니다.
이 기초원료 실험은 이화학 실험이 많습니다.
IR,UV,정성반응,수분시험 등등 사람이 직접 발품 팔아서 실험하는게 많다는 얘기입니다.
그만큼 실험 과정도 길고 실험항목도 많지만 티는 별로 안나는 그런 실험이에요.
'가성비 안좋다'는 말이 제일 적당한 것 같습니다.
하지만 기초원료 실험이 탄탄하게 되어있어야 업무 소화능력도 커지는 것 같다고 생각합니다.
네 제가 이 실험을 하고 있기 때문이쥬...
2. 공정 실험
기초원료를 가지고 합성실에서 뚝딱뚝딱 API를 만들기 시작합니다.
단계별로 합성이 잘 되고 있나 중간점검을 해야겠죠? 그걸 또 QC가 합니다.
잘 합성이 됐나.. 건조가 잘 됐나.. 분쇄가 잘 됐나.. 뭐 이런것들요.
저희 회사만 그런진 모르겠습니다만 IPC 실험은 최우선으로 실험이 되고 있습니다.
바로바로 결과를 알려줘야 다음 공정으로 넘어갈 수 있기 때문입니다.
3. API 실험
공정이 끝나서 API를 만들었습니다. API는 원료의약품으로 실제로 약효가 있는 물질을 말합니다.
아세트아미노펜, 이부프로펜 같은 물질을 원료의약품이라고 합니다.
여기서부터는 실험 항목이 까다로워지기 시작합니다.
HPLC, GC 같은 고급 장비를 본격적으로 쓰기 시작합니다.
공정에서 건조가 잘 되지 않아서 유기용매들이 남진 않았는지 (잔류용매),
합성이 잘 안되서 함량이 부족하진 않은지 (함량 또는 정량),
또는 합성 중에 잘못 붙여버려서 (광학이성질체)가 발생하진 않았는지,
불순물이 있진 않은지 (유연물질) 실험해야합니다.
HPLC, GC는 민감한 장비이기 때문에 어느정도 연차가 쌓여야 돌릴 수 있게 됩니다.
요즘 Data integrity의 중요성이 강화되고 있기 때문에 데이터의 관리 방법이 어려워지면서
분석시 시험자의 주의가 많이 필요해지고 있습니다.
4. 부원료 실험
약을 만들때 100% API로만 만들지 않습니다.
API를 보호하여 인간의 몸에 원하는 곳에서 소화되게끔 하기 위해서나
색감을 주기 위해서, 음용을 더 쉽게 할 수 있도록 각종 부원료를 첨가합니다.
글리세린, 유당수화물... 뭐 이런 것들이 예로 있습니다.
이 실험도 기초원료와 같이 이화학 실험이 많습니다.
귀찮음의 연속이죠. 이 실험 또한 원료팀 신입사원이 맡게 됩니다.
5. 자재 실험
약을 다 만들면 어디에 담아야겠죠?
캡슐이나 앰플이나 주사기, 병 이런곳에요.
이런것도 QC가 다 실험합니다.
안하는게 없어요!
정해진 시간에 캡슐이 연질화가 잘 되는지?
앰플에 이상이 없는지, 주사기가 새진 않는지, 병이 차광이 잘 되는지
이런 실험을 하게 됩니다.
6. 제품 실험
이번엔 생산팀에서 뚝딱뚝딱 포장을 해서 제품이 만들어지면 제품QC에서 실험을 하게됩니다.
다시 한 번 함량시험을하고, 용출시험도 하고, 입자도 실험도 하고
제품팀은 출하일정에 맞춰서 실험을 해야하기 때문에 정말 바쁩니다.
아침에 출근하자마자 업무 시간 전인데도 실험 하는 경우도 많고, 밥을 늦게 먹거나
밥을 먹자마자 바로 실험실에 들어가는 경우도 많고, 야근도 많이합니다.
제품 실험은 기기를 많이 쓰기 때문에 신입사원도 짧고 굵게 훈련을 시키고 바로 기기에 투입 되는 경우도 많습니다.
7. 시판 후 안정성
약이 드디어 출하가 되고 사람들, 병원, 약사들에게 팔립니다.
여기서 끝이 아닙니다. 회사는 약을 Batch별로 적당한 조건에서 보관합니다. 그리고 몇개월마다 실험을 다시 합니다.
유연물질이 증가하진 않았는지, 함량이 점점 줄어들진 않는지, 계속 경향이 유지되는지 확인해야하거든요.
이 실험에서 Fail이 나면 QA에선 굉장히 골치 아파집니다. 식약처에 신고를 해야하고, 제품도 회수해야 할 수도있거든요.
약이 안정적인 상태를 유지하지 않는다면 사람들이 뭘 믿고 약을 살까요!
오늘은 여기까지 설명하겠습니다.
집중력이 흐려져서 글이 점점 짧아지고 있거든요ㅠㅠㅠㅠ
2편으로 다시 돌아오겠습니다!
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